biologicos et al.

Presente y futuro de los tratamientos con biológicos

Biosimilares vs Biológicos: iguales pero diferentes.

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La primera cuestión es definir que es exactamente un biosimilar; se trata de productos biotecnológicos que han sido producidos por un nuevo fabricante, distinto del creador del fármaco innovador. Para su producción se utilizan nuevas líneas celulares, procesos y métodos analíticos. En consecuencia los fármacos resultantes no son exactamente idénticos al original.

Determinar el grado de biosimilitud entre el fármaco original y el biosimilar también es complicado. Se deben realizar ensayos clínicos comparativos de ambos medicamentos, y la realización de farmacovigilancia activa se convierte en un requisito para la autorización y posterior comercialización del nuevo fármaco. Por ende, los costes de tiempo y dinero de la obtención de biosimilares son  más elevados que en el caso de los medicamentos genéricos tradicionales.

Como menciona el artículo de revisión publicado en  Indian Journal of Rheumatology 2012 de los doctores Chopra y Shankar, en los próximos años la patente de varios medicamentos biológicos va a finalizar inminentemente. Estos biosimilares presentan una alta probabilidad de inundar el mercado internacional de biológicos propiciado por su precio tan atractivo, lo que permitirá un mayor acceso a este tipo de tratamientos, en principio en países emergentes. ¿Esta tendencia se extenderá a Europa y Estados Unidos con la misma aceptación?

Otro aspecto a tener en cuenta es la regulación de estos fármacos, varía mucho de un país a otro. La regulación de la FDA y la EMEA es más estricta, lo que conlleva un periodo más largo para su aprobación. El florecimietno de biosimilares en países de América Latina, India y China responde a una menor restricción legal. Aunque en los últimos años se ha aumentado la legislación ¿realmente alcanzan los estándares de seguridad mínimos?

Desde Biologicos et al. Os dejamos esta tabla con los biosimilares de FAMEs biológicos disponibles hasta el momento en distintas partes del mundo.

Para profundizar en el tema:

Biosimilars: impact of biologic product life cycle and European experience on the regulatory trajectory in the United States.

The advent of biosimilar therapies in rheumatology–“O brave new world”.

Referencias:

CedimCat: http://www.cedimcat.info/html/es/dir2471/doc26677.html

Chopra A and Shankarb S.Biosimilar DMARD in rheumatology: A general perspective with focus on India. Indian Journal of Rheumatology 2012;7(2):89-96.

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