biologicos et al.

Presente y futuro de los tratamientos con biológicos

Los biosimilares llegan a Europa

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Desde el 2006 hasta la actualidad se han autorizado un total de 12 medicamentos biosimilares en la Unión Europea, pero la aprobación  de biosimilares basados en anticuerpos monoclonales es mucho más reciente. En concreto, a finales de junio la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado los dos primeros medicamentos biosimilares de este tipo, Remsina e Inflectra, cuyo producto médico de referencia es Infliximab. Estos medicamentos han sido aprobados para el tratamiento de enfermedades inflamatorias, incluyendo artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriásica y psoriasis.

europa

El estudio del equipo del doctor Yoo demostró que para el  tratamiento de artritis reumatoide, la eficacia de la molécula CT-P13 es equivalente a infliximab, y además mostró  un perfil de seguridad y tolerancia comparable. Del mismo modo, otros estudios llevados a cabo con otras patologías indicadas para infliximab han tenido unos resultados similares.

El uso de biológicos ha provocado una gran mejora en el manejo de las enfermedades reumáticas, pero no se puede olvidar que estos fármacos también suponen unos costes médicos muy elevados para muchos países. Se estima que la introducción de biosimilares en Europa produzca un ahorro de hasta 20.400 millones de euros en 2020.

Los requerimientos para la autorización de biosimilares son muy estrictos, por lo que la aprobación por parte de la EMA, junto a la evidencia positiva de diferentes estudios respaldan la seguridad de estos fármacos. Sin embargo, no debemos olvidar que la opinión del médico es fundamental  a la hora de sustituir la prescripción del biológico tradicional por los biosimilares.

¿Cuál es vuestra opinión respecto a la introducción de los biosimilares en el ámbito europeo?

Referencias:

Inflectra, primer anticuerpo monoclonal aprobado en Europa

Aprobados dos nuevos anticuerpos monoclonales biosimilares

 

Para profundizar en el tema:

Review article: biosimilars are the next generation of drugs for liver and gastrointestina diseases.

Approval of the first biosimilar antibodies in Europe: A major landmark for the biopharmaceutical industry.

 

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